Los reguladores de la FDA examinarán los datos de la compañía sobre la inocuidad y la eficacia del fármaco, que será vendida como Paxlovid, antes de tomar una decisión.
Washington, DC. (VOA) – Pfizer le pidió a reguladores estadounidenses que autoricen su píldora experimental contra el COVID-19, allanando el camino para un posible lanzamiento de ese tratamiento en las próximas semanas.
La solicitud formal de la compañía se produce cuando las infecciones nuevas vuelven a subir, impulsadas mayormente por focos en estados en los que el frío está haciendo que más personas se queden en interiores.
Es una de un puñado de píldoras que han mostrado recientemente que reducen significativamente las hospitalizaciones y muertes entre las personas infectadas con coronavirus. Si es autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pudiera ser un paso importante hacia el manejo de la pandemia, al ofrecer una forma fácil y eficaz para que los pacientes se traten a sí mismos en casa.
“Nosotros estamos actuando lo más pronto posible en nuestros esfuerzos para llevar este tratamiento potencial en las manos de los pacientes y nosotros estamos deseosos de trabajar con la FDA en su revisión de nuestra solicitud”, dijo Albert Bourla, director general de Pfizer, en una declaración.
Todos los tratamientos autorizados por la FDA contra el COVID-19 requieren un suero o una inyección administrados por personal médico en un hospital o una clínica.
Los reguladores de la FDA examinarán los datos de la compañía sobre la inocuidad y la eficacia de la droga, que será vendida como Paxlovid, antes de tomar una decisión.
La FDA realizará una reunión pública este mes en la que expertos exteriores a la agencia examinarán una píldora rival de Merck, antes de votar sobre si recomiendan su aprobación. La FDA no tiene requerido convocar a esas reuniones y no se sabe aún si la píldora de Pfizer pasará por una revisión pública similar.
Varios expertos predicen que las terapias para el COVID-19 serán prescritas eventualmente en combinación para una mejor protección contra los peores efectos del virus.
Se espera que varios productores farmacéuticos menores soliciten también autorización para sus propias píldoras antivirales en los próximos meses.
Pfizer reportó este mes que su píldora redujo las hospitalizaciones y las muertes por 89% entre los adultos con riesgo elevado que tenían síntomas iniciales del COVID-19. La compañía estudió su píldora en personas no vacunadas y enfrentaban los peores riesgos debido a edad y problemas de salud.
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